ISO 15189

ISO 15189 Nedir?

ISO 15189, tıbbi laboratuvarlar için özel olarak geliştirilmiş uluslararası bir kalite ve yeterlilik standardıdır. Bu standart, laboratuvarların güvenilir ve doğru test sonuçları sunmasını sağlamak için kalite yönetim sistemleri ve teknik yeterlilik gerekliliklerini belirler. Sağlık sektöründe güvenilir teşhis süreçlerinin sağlanması açısından büyük bir öneme sahiptir.

ISO 15189’un Amacı ve Önemi

ISO 15189 standardının temel amacı, tıbbi laboratuvarların güvenilirlik ve doğruluk esasına dayalı hizmet sunmasını sağlamaktır. Bu standardın sağladığı başlıca avantajlar şunlardır:

• Test Sonuçlarının Güvenilirliğini Artırır: Laboratuvarların hata oranını düşürerek doğruluğu artırır.

• Hasta Güvenliğini Sağlar: Doğru teşhis ve tedavi süreçlerini destekler.

• Uluslararası Geçerlilik Kazandırır: Dünya çapında tanınan bir kalite standardı sunar.

• Verimliliği ve Kaliteyi Artırır: Laboratuvar süreçlerinin daha düzenli ve etkin çalışmasını sağlar.

• Yasal Uyumluluk Sağlar: Sağlık otoriteleri ve düzenleyici kurumların gerekliliklerine uyumlu olmayı kolaylaştırır.

ISO 15189 Kapsamı

ISO 15189, tıbbi laboratuvarların yönetim sistemleri ve teknik yeterliliklerini kapsayan geniş bir çerçeve sunar. Standardın kapsadığı başlıca alanlar şunlardır:

1. Kalite Yönetim Sistemi

   • Laboratuvarın kalite politikalarının ve hedeflerinin belirlenmesi

   • Yönetim desteği ve sürekli iyileştirme mekanizmalarının oluşturulması

2. Teknik Yeterlilik ve Süreç Yönetimi

   • Numune kabulü, test işlemleri ve sonuçların değerlendirilmesi

   • Kullanılan ekipman ve test yöntemlerinin doğrulanması

3. Personel ve Eğitim Yönetimi

   • Laboratuvar personelinin yetkinlik ve eğitim süreçlerinin yönetilmesi

   • Çalışanların kalite standartlarına uygun hareket etmesini sağlamak

4. Hasta Odaklı Hizmet ve Sonuç Doğruluğu

   • Hasta güvenliğini artıracak prosedürlerin geliştirilmesi

   • Test sonuçlarının izlenebilirlik ve doğruluk açısından değerlendirilmesi

ISO 15189 Belgelendirme Süreci

ISO 15189 belgesi almak isteyen tıbbi laboratuvarların belirli aşamalardan geçmesi gerekir:

1. Hazırlık Süreci

   • Mevcut laboratuvar süreçlerinin değerlendirilmesi

   • Eksikliklerin belirlenmesi ve gerekli iyileştirmelerin yapılması

2. Dokümantasyon ve Uygulama

   • Kalite yönetim sisteminin oluşturulması

   • Laboratuvar çalışanlarının eğitilmesi ve süreçlerin uygulanması

3. İç Denetim ve Gözden Geçirme

   • İç denetimler ile kalite sisteminin etkinliğinin ölçülmesi

   • Eksikliklerin tespit edilerek iyileştirme yapılması

4. Bağımsız Denetim ve Sertifikasyon

   • Akredite bir belgelendirme kuruluşu tarafından yapılan denetim sürecinin tamamlanması

   • ISO 15189 belgesinin alınması